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国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第5701号建议的答复
日期:2019-09-24 访问次数: 字号:[ ]

国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议

第5701号建议的答复

医保函〔2019〕143号

黄立军代表:

您提出的关于将医疗机构中药制剂纳入医保报销范畴的建议收悉,经商中医药局、药监局,现答复如下:

一、关于将医疗机构中药制剂纳入医保的问题

医保部门一直高度重视并注重发挥医院制剂的功能和作用。2000年,原劳动保障部印发第一版国家医保药品目录时就明确提出,各统筹地区医保部门可根据当地用药习惯,在充分征求有关部门及专家意见的基础上,将符合规定的治疗性医院制剂纳入支付范围。目前,多数统筹地区均已将符合条件的中药院内制剂纳入医保报销范畴,在促进医疗机构中药制剂的健康发展的同时,也充分满足了人民群众的实际需求。

下一步,我们将按照有关文件精神,加大政策落实力度,继续深化医保支付方式改革,引导医疗机构运用成本相对较低、疗效相对较好的医疗机构制剂,发挥院内制剂“简、便、验、廉”的特色和优势,使其造福更多患者。

二、关于医疗机构中药制剂的注册、审批和监管问题

2001年修订实施的《药品管理法》对医疗机构配制制剂作出了严格的规定。2002年9月起实施的《药品管理法实施条例》第23条规定:医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂文号后,方可配制。

为解决医疗机构制剂质量参差不齐,部分医疗机构变相销售药品、夸大宣传、欺骗群众等突出问题,切实保障广大人民群众的用药安全,原国家食品药品监督管理局于2005年制定了《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号)和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号),对医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关的审批、检验和监督管理作出了明确规定,并提高了医疗机构配制制剂的准入门槛,要求必须具备《医疗机构制剂许可证》方可申请配制制剂。

鉴于医疗机构配制使用中药制剂有悠久传统和独到的临床治疗特色,药监部门经与国家中医药管理局反复研究,允许医院类别医疗机构委托具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或药品生产企业配制中药制剂。

根据《中医药法》规定,2018年,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,对应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。在推动中药传承的同时,要求医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效负总责,确保人民群众用药安全。

感谢您对医保事业的支持和关心。

国家医疗保障局

2019年9月12日

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