国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议

第0912号（医疗体育类101号）提案的答复

医保函〔2019〕155号

张懿宸委员：

您提出的《关于促进我国仿制药行业健康发展的提案》收悉，现答复如下：

一、关于制定医保支付标准

2015年，国家发展改革委等七部门联合印发了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号），对药品价格管理方式进行了改革，在取消大部分药品政府定价的同时，提出要“逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制”，并要求“医保部门要会同有关部门，在调查药品实际市场交易价格基础上，综合考虑医保基金和患者承受能力等因素制定医保药品支付标准”。一些省份已结合本地实际，制定出台了药品支付标准相关政策。

您提出的以仿制药为支付标准的建议很重要。目前，国家医保局着力从三个方面推进通用名为支付标准的实施工作。一是在国家组织药品集中采购试点中，要求做好医保支付标准与采购价的协同。对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。对部分与中选药品价格差异较大的药品，试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位。二是在新一轮医保目录调整中，明确对新增补的药品，如有通过一致性评价的仿制药，以仿制药为支付标准。三是在即将推进的糖尿病、高血压的“两病”保障工作中探索以通用名为单位实施医保支付标准。此外为促进仿制药使用，对于医疗机构的医疗服务收支结余的部分，可按“两个允许”的方式用于提高医务人员薪酬。

二、关于支持仿制药和一致性评价

2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》（国办发〔2018〕20号），从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策等方面深化改革，为推动高质量仿制药的研发、生产和使用提供了政策依据。

近年来，国家卫生健康委通过实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称新药专项），多方部署，在促进仿制药高质量发展方面开展了以下工作:一是开展仿制药一致性评价关键技术与标准研究。十三五期间，新药专项将仿制药质量和疗效一致性评价作为重点部署领域，2017年定向委托由中国食品药品检定研究院牵头承担，药典委员会、国家药审中心等单位共同参与的“药物致性评价关键技术与标准研究”课题，为仿制药一致性评价工作提供重要技术支撑和保障。二是支持仿制药研发平台，促进高质量仿制药研发和生产。支持国内仿制药骨干企业以及科研院所的研发平台，推动产学研联合，优势互补，技术推广。新药专项在2020年课题申报指南中，明确重点支持临床亟需、市场前景良好的仿制药及生物类似药。三是支持国产药品国际化，带动仿制药发展步伐。新药专项通过对国产药品国际化方面的支持，带动我国制药工业水平及药品质量逐步与国际标准接轨。同时进一步加强医疗机构处方管理，严格按照《处方管理办法》，落实通用名处方规定。

工业和信息化部近几年主要开展了几方面工作:一是规划引领医药产业发展。会同发展改革委、原卫生计生委等部门制定印发了《医药工业发展规划指南》，提出“十三五”期间要落实仿制药质量和疗效一致性评价政策，推动药品质量升级，提高供应保障能力，推动实现医药行业转型升级和高质量发展;二是加大产业发展支持力度。联合相关部门组织实施了产业振兴与技术改造、生物药重大创新发展工程、工业转型升级等专项，支持综合实力强、管理水平高的企业开展技术改造，提高企业技术装备水平，有力保障了药品质量提升;三是推动地方支持仿制药一致性评价。积极推动仿制药质量和疗效一致性评价，指导地方因地制宜制定相关扶持政策，目前北京、上海、山东、河南、重庆等大多数省市已出台政策，对通过一致性评价的企业给予一定的资金补助。

下一步，各部门将继续加快推动仿制药供应保障及使用政策落实，合力支持国产药物制剂工业，提高仿制药工艺制造和研发水平，推动仿制药质量和疗效一致性评价。

三、关于完善带量采购政策

在认真总结试点经验的基础上，国家医保局研究制定了扩大试点实施范围方案，新的方案允许多家中选，并完善了竞价规则。同时召开医药企业座谈会，听取意见建议，企业普遍赞同方案总体思路，认为方案从大局出发兼顾了各方利益，坚持公平开放原则，在价格已经基本回归合理水平的情况下，突出保障长期稳定供应的目标，符合产业发展要求。

下一步，国家医保局将积极会同有关部门，主要做好以下三个方面的工作：一是继续扎实做好试点组织实施。加强试点情况监测和指导，做好试点地区中选药品的质量和供应保障，促进中选药品优先使用，让患者充分享受改革的红利；二是做好扩大试点实施范围工作，让改革惠及更多群众；三是根据试点评估结果和各方面的意见建议，优化完善药品招标采购制度，在总结经验的基础上，适时推进。

四、关于扩充国家药监局人员规模以增加管理力度

（一）参比制剂遴选与发布

参比制剂是医药企业开展仿制药致性评价的关键要素。截至目前，已经对未公布的参比制剂、存在争议的参比制剂和原研地产化品种申报参比制剂等疑难问题组织召开了40余次专家咨询会议，共发布了20批参比制剂目录，涉及1166个品种规格。

2019年3月，国家药监局修订了《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），同月启动了注射剂参比制剂遴选。目前，第21批参比制剂目录已完成公开征求意见和反馈信息收集汇总工作，拟于近期发布。同时第22批参比制剂征求意见稿也在紧张的梳理当中，拟于近期对外公开征求意见。

（二）《中国上市药品目录集》更新

《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类：第一类，基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;第二类，按化学药品新注册分类批准的仿制药;第三类，通过质量和疗效一致性评价的药品;第四类，经原国家食品药品监督管理总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。截至目前，共收录772个品种规格，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询，并根据药品审评审批情况持续更新和完善，以更好服务企业需求。

（三）信息支持系统

为更好地方便申请人检索或登记信息，国家药监局药审中心网站设立了热点栏目，包括仿制药质量与疗效一致性评价专栏、上市药品目录集、原料药、药用辅料和药包材登记信息公示等。同时设有申请人之窗、面对面咨询、沟通交流会议咨询等多个栏目。

（四）生物等效性豁免品种发布

截至目前，已经发布了2批《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种》，后续可豁免品种也在积极研究中。

感谢您对医疗保障事业的关心和支持。

国家医疗保障局

2019年9月20日