国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议

第7671号建议的答复

医保函〔2019〕75号

袁玉宇代表：

您提出的关于推进《创新医疗器械产品目录》产品市场准入的建议收悉，现答复如下：

科技创新是一个国家产业发展的核心动力。您在建议中从医疗器械行业发展角度，提出覆盖各环节有助于医疗器械创新的建议，拓宽了我们的工作思路。国家医疗保障局会同科技部、卫生健康委员会、税务总局、财政部等多部委，经认真研究后，形成回复意见，现答复如下。

一、  关于创新医疗器械动态招标的建议

2012年，当时负责医疗器械招标采购工作的原卫生部曾发布《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号），规定集中采购周期原则上为两年一次，开展产品增补工作原则上不超过一年。目前医疗设备招标工作分为两个层面：国家卫生健康委负责甲类医疗设备的集中招标采购工作，乙类医疗设备及其他医疗设备则根据各省实际情况，由各省或医院自行实施招标采购。

国家医疗保障局组建后，承担药品和医用耗材招标采购政策制定的职能。下一步工作重点是：完善高值医用耗材集中采购制度，加强省级集中招标采购平台建设，促进省级平台间信息互通，建立全国统一的挂网和交易标准，实现平台间信息共享，实现“一省挂网、全国可采”，最大限度降低企业招标及销售成本，为创新型医疗器械顺利上市销售扫除障碍。

二、关于创新医疗器械报销比例的建议

原劳动和社会保障部等部委《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》（劳社部发〔1999〕22号），明确了国家基本医疗保险诊疗项目范围，采用排除法分别规定了医保不予支付费用和支付部分费用的各种医疗技术劳务项目和采用医疗仪器、设备与医用材料进行的诊断、治疗项目。在此基础上，各省（区、市）根据医疗技术发展、基金运行等实际情况，确定了本省份基本医疗保险诊疗项目范围。

按照保障参保人员基本医疗需求的制度定位，受限于经济发展水平和筹资能力，基本医疗保险基金不能囊括目前临床上使用的所有医疗服务项目，只能支付临床必需、安全有效、费用适宜的诊断、检查、治疗等费用。一些特需、非治疗性、疗效不确切、临床科研性、预防保健和价格昂贵的临床诊断、检查、治疗项目暂时还难以纳入。

三、  关于扩大创新医疗器械示范效应的建议

国家高度重视国产创新医疗器械研发和示范应用。科技部牵头先后制定了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015年）》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动医疗器械科技产业跨越式发展。截止目前，医疗器械试点专项共立项170个，拨款数十亿元。

同时国家启动“创新医疗器械产品应用示范工程”，在10个省份形成了以三甲医院为中心，广泛覆盖基层医疗机构的国产创新医疗器械示范应用体系，有效促进了国产创新医疗器械产品在各级医疗机构的普及推广，加快国内创新企业和国产品牌发展。

下一步重点工作主要有三个方面：一是推动国产医疗器械的临床研究和成果转化；二是继续实施“十百千万工程”，进一步促进创新医疗器械的示范和推广；三是科技部协同药监局、卫生健康委、医保局等部门，推动国家科技计划研究成果纳入首台（套）示范应用、政府采购和《创新医疗器械产品目录》。

四、关于创新医疗器械退税的建议

随着增值税转型改革及营改增全面推开，机器设备等固定资产、不动产和无形资产纳入抵扣范围，从而降低了增值税纳税企业的负担。同时，考虑到近年来制造业各类成本持续上涨，财政部和国家税务总局从税收角度出台一系列政策切实降低企业负担的政策，去年至今，增值税由17%降低至13%，降幅达23.5%。

增值税即征即退政策，是指按照税法规定全额缴纳税款后，由税务机关将全部或部分税款退还纳税人的一种税收优惠，但考虑到以下因素，维持现行税收政策为宜：一是增加了虚开发票的风险；二是可能引发WTO反补贴调查；三是增值税立法在即，简化税制有利于新法的制定和顺利出台。

中国医疗器械产业起步晚、底子薄，仿制品多、具有划时代意义创新型产品少，习近平总书记在多个场合多次强调科技创新的重要性，国家医疗保障局将坚决贯彻党中央的精神，为创新型企业提供各项政策支持。同时，企业也应借政策东风，切实把不合理销售费用投入研发，真正提升国产医疗器械的质量，最终获得市场认可。

感谢您对医疗器械产业发展的关注与支持，希望您一如既往的帮助和监督我们的工作。

国家医疗保障局

2019年7月29日