国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第四次会议

第2805号（医疗体育类149号）提案答复的函

医保函〔2021〕158号

王汝成委员：

您提出的关于进一步完善国家药品、耗材集中采购工作的提案收悉，现答复如下：

按照党中央、国务院决策部署，国家医保局会同有关部门开展医药集中带量采购改革。2021年1月，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》；6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织药品、高值医用耗材集采提出了总体规范和要求。您提出的在执行集采中选结果过程中要保证中选产品质量、科学合理用药、落实医保配套政策等建议，我们在工作中已有考虑。

一、集中带量采购基本情况

医药集中带量采购的目的是探索完善集中采购机制和以市场为主导的价格形成机制，降低群众医药费用负担，规范医药流通秩序，提高群众用药安全和用药水平。截至目前，共开展了五批国家组织药品集中带量采购，覆盖218个药品，平均降价54%；开展了国家组织冠脉支架集中带量采购，中选支架价格由平均1.3万元下降至700元左右。

集采降价空间主要来自三个方面：一是通过带量采购“确保使用”，中选企业不必再为进入医院销售而公关，大幅节约企业营销成本。二是“确保回款”，大幅缩短了医疗机构结算药品货款的周期，减轻了企业资金成本。三是中选产品的市场销量迅速扩张，生产成本得到分摊，平均成本更低。总的来说，通过改革减少了各种中间环节成本，打开了降价空间，也切断了医药流通和使用环节的灰色利益链，减少企业经营过程中的法律风险，有助于形成法制化、市场化的良好营商环境。同时，为防范企业恶意竞价，我们不断完善采购规则，引入了多家中选、维持较高的中选率水平、允许适当价差的机制，避免了“独家中选”和“最低价中标”的问题。

二、关于确保中选产品质量

药品、医用耗材价格降低后可能引发群众对药品质量的担忧，为确保“降价不降质”，我们采取了下列措施：一是设定入围门槛。近年来，药监部门深入研究并制定发布了一系列仿制药质量和疗效一致性评价技术要求，并采取切实有效的措施对药品质量和疗效评价工作严格把关，确保了仿制药质量和疗效。在国家组织药品集采中，以通过质量和疗效一致性评价为仿制药质量入围门槛，避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。二是加强质量监管。集采结果公布后，药监部门第一时间将中选产品列入监管重点，按照“四个最严”的要求开展全周期、全覆盖式监督检查，严守质量底线。三是夯实企业责任。中选产品如出现严重质量问题，则将该企业列入“违规名单”，取消中选资格。四是开展科学评估。不论原研药还是仿制药，基于药物自身性质均可能存在一定比例不良反应，临床上使用仿制药替代原研药时，评价的是仿制药与原研药的一致性，而非绝对的没有不良反应。2019年至2020年，国家医保局指导北京市宣武医院等20家医疗机构，选取第一批集采的部分中选仿制药开展了临床疗效和安全性真实世界研究。研究表明这些中选仿制药与原研药临床等效，不良反应无统计学差异，真正做到了降价不降质。

三、关于合理使用中选产品

在开展集中带量采购工作中，我们十分重视临床合理用药。一是尊重临床使用。集采政策中的“优先使用中选产品”并非“必须优先使用集采目录中的药品”，而是在医生根据患者诊疗情况按通用名开具处方的前提下，优先使用同通用名药品下的中选产品。促进质量相当的仿制药替代高价原研药也符合国际惯例。二是根据临床需求确定采购量。由医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送采购需求量。约定采购量为医疗机构总需求量的70%左右，在约定采购量之外，各医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。既满足不同层次患者的需要，又为未中选产品及新进入市场的产品留出了空间。三是做好政策引导。为确保中选产品临床使用，卫生健康部门发布了《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》等文件，畅通了中选产品优先采购和合理使用的政策通道，并将其纳入临床路径管理和绩效考核，同时加大处方审核和点评力度，避免出现药品滥用和资源浪费的现象。

四、关于建立医疗机构激励约束机制

为激励医务人员参与改革，让医疗机构共享改革红利，我们出台结余留用政策，将集中带量采购节约的医保资金，经考核后按一定比例由医疗机构留用，主要用于提高医务人员待遇。目前，“4+7”城市已率先落实结余留用政策，于2020年底将第一批国家组织药品集采结余留用资金拨付至医疗机构，其余省份正在积极落实此项政策。

您的各项建议对我们进一步完善集中带量采购制度有参考价值。下一步，我们将按照党中央、国务院决策部署，常态化制度化推进药品集中带量采购，深入推进高值医用耗材集中带量采购，有序扩大集采范围，并会同有关部门全面落实集采中选产品的质量保障、临床合理使用、医保资金结余留用等一系列政策措施。

感谢您对医疗保障工作的关心与支持，希望一如既往支持我们的工作。

国家医疗保障局

2021年8月19日