国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选的山东朱氏药业集团有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求，企业确认存在的问题并停止生产。2026年5月22日，国家药监局发布相关检查情况通告。

经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年5月22日至2027年11月21日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

特此公告。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2026年5月22日

原文链接：关于取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘品种中选资格的公告

药监部门通告：国家药监局关于山西银药师医药有限公司等3家企业飞行检查情况的通告（2026年第18号）