编者按：国家组织药品集中带量采购已到了第8个年头，8年来，集采规则持续优化，范围不断扩大，使患者享受到了越来越多质优价宜的药品。今年启动的第12批集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，进一步优化了采购规则。目前，已完成医药机构需求量填报工作，共4.5万家医药机构报量，涉及65个采购品种，平均每个品种有15家企业获得需求量，将于近期开标。相对往期，12批集采有哪些新变化？现刊发系列解读文章。

在临床实践中，疾病谱、诊疗方案和患者用药需求都可能发生变化。第12批国家组织药品集中带量采购继续在“稳临床”方面作出进一步优化，是让报量更贴近临床需求、基层供应更加稳定、患者用药更加多元。

医疗机构报量是临床需求进入集采的起点。第11批集采在此前按通用名报量的基础上，增加了按厂牌报量选项。第12批集采中，所有采购需求都可以落实到具体厂牌，集采确定采购药品范围，具体希望采哪个牌子、采多少数量由医疗机构根据实际情况提出需求。医疗机构的既有用药习惯和产品结构，能够更直接地反映在报量中。同时，每个品种的报量原则上不低于平均历史采购量80%，但允许根据临床需求变化合理调整。这样的安排既有助于避免报量与实际使用脱节，也为临床需求变化留出必要空间。

第12批集采进一步优化了临床用药保障机制。一方面，参比制剂转移至境内生产的药品可以平等参与集采投标。另一方面，在既有复活机制基础上，为报价有效但未能入围的参比制剂新增“不带量复活”的规则。符合价格条件的产品可以获得中选资格，但不带量，可由医疗机构根据临床需要采购。这既体现了集采规则与多元需求之间的平衡，也提高了参比制剂的可及性。

此外，对于基层医疗机构，考虑到单家机构用量小、订单散，难以形成稳定的供应关系。第12批集采支持以紧密型医联体作为整体报量，将零散需求汇集起来，形成相对稳定的采购规模，为患者上下转诊和连续用药提供便利。对于未加入医共体、单品种报量较少的基层医疗机构，执行考核不再锁定具体厂牌，采购任一中选厂牌均可计入协议量。通过在前端把需求聚起来，后端给基层执行留出弹性，既减少了供应关系的碎片化，也降低了单一厂牌供应波动对临床用药的影响，进一步增强基层集采用药的供应韧性，小而散的基层医疗机构不用担心报量到具体厂牌以后，会有“报少了不够用，报多了用不了”的矛盾。

经过一系列规则优化，第12批集采在规则设计中能更好地兼顾临床真实需求、基层供应保障和患者多元用药习惯，使采购规则更贴近现实临床情境，有助于让集采成果真正落实到医疗机构采购使用和患者用药。

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