编者按：国家组织药品集中带量采购已到了第8个年头，8年来，集采规则持续优化，范围不断扩大，使患者享受到了越来越多质优价宜的药品。今年启动的第12批集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，进一步优化了采购规则。目前，已完成医药机构需求量填报工作，共4.5万家医药机构报量，涉及65个采购品种，平均每个品种有15家企业获得需求量，将于近期开标。相对往期，12批集采有哪些新变化？现刊发系列解读文章。

第12批国家组织药品集中带量采购即将开标，65个品种涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、器官移植抗排异、抗感染等多个治疗领域。加上前面11批的490个品种，越来越多的常用药、慢性病药纳入了集采。

药价降了，不少人心里犯嘀咕：几毛钱甚至几分钱一片的药，质量靠不靠谱？会不会“便宜没好货”？相对于降价减负，大家同样关心药品质量问题。集采降价，可以挤掉流通环节的虚高水分，绝不能是产品质量。据观察，围绕集采药品质量织就了一张覆盖“选、采、产、供、用”全流程全周期的“安全网”。

进门先过“三道关卡”：不达标根本进不来

集采不追求“唯低价论”，价格竞争的前提是质量达标。想参加集采，药品、产线、企业都要过关：一是药品要“过评”，只有参比制剂（原研药）和通过国家一致性评价的仿制药才能报名。仿制药必须以参比制剂为标杆，不仅成分一致，还要通过生物等效性试验，证明吃到身体里吸收和疗效也一样，判断的标准和美国、欧盟、日本等国际通行准则看齐。二是产线要“过检”，投标药品的生产线两年内不能有违反药品生产质量管理规范的记录，境外生产的仿制药还要提供通过中国药监部门检查的证明。三是企业要有“经验”，必须具备同类剂型的生产经验，确保中选企业都是质量记录良好的实力派。这三道关，从源头把生产管理不规范、质量记录不好的企业挡在了门外。

严格监管“四方联动”：每个环节都有人盯

中选不是终点，而是监管的起点，后面的生产、供应、使用，每个环节都有人盯着。企业端，要按申报时的原辅料和工艺生产，重大变更要重新报批，协议期内不得降级变更包装，还要公开质量负责人联系方式、提交年度质量回顾分析报告。药监端，实行“两个全覆盖”：每家中选企业必查、每个中选产品必抽，而且是持续抽、反复抽。截至目前，检查和抽检已覆盖全部11批国家集采的490个品种、800余家企业，我国药品抽检总体合格率持续保持在99%以上。医保端，建立全链条追溯管理，中选企业出现质量问题的，取消中选资格、列入“违规名单”。截至目前，2400个中选产品中，有18个集采药品因此被取消中选资格，相关企业最长4年不得参加集采。医院端，持续监测药品不良反应、反馈质量事件。可以说，谁要在质量上动歪脑筋，代价很可能是退出市场。对质量失信企业零容忍，一处违规、全域受限，投机的代价远大于收益。集采的低价，始终建立在质量达标的底线上；谁动摇了质量根基，谁就彻底失去参与资格。

疗效好不好，真实世界数据说了算

药品质量最终要靠患者的真实疗效来检验。医保部门持续组织集采中选药品的真实世界研究，前7批已有83种药品完成评价，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超过30万人，研究结果显示：中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上总体是等效的，没有发现有显著的统计学差异。临床也用实际行动予以认可：前10批集采药品中，80%的品种仿制药使用量占比超过80%，逐渐向美国、日本仿制药用量占比90%靠齐。以常用的降脂药阿托伐他汀钙片为例，2025年全国医疗机构采购超60亿片，其中九成是集采仿制药。

最后一公里，注重发挥一线医护作用

临床用药是集采中选结果落地执行的“最后一公里”。医保部门鼓励医护人员发扬专业精神，针对日常使用的药品，分析集采落地前后治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效指标，提供集采药临床使用情况的客观数据，共同织就集采药品质量保障网。同时，也注重倾听来自临床一线的专业意见和声音。以去年以来开展的工作为例，针对网络上以“医护人员”名义反映集采药械质量问题的网帖、文章和小视频，国家医保局派员逐一联系，登门当面请教，结果发现相当部分并非集采产品，或为博取流量编造的虚假信息，中央网信办依法依约处置了一批污名集采、制造焦虑、误导公众的账号（https://www.cac.gov.cn/2026-02/05/c_1772021775868596.htm）。

药品质量既是监管红线，也是集采底线。集采之所以能降价，靠的是国家用巨大的采购量“以量换价”，换来的是老百姓实实在在的实惠。请放心：集采药，既便宜，也靠谱。

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