药品集中带量采购是深化医药卫生体制改革、减轻群众用药负担、增进民生福祉的重大惠民举措，集采药品质量直接关系人民群众生命健康。海南省药监局深入贯彻落实国家药监局关于加强集采中选药品质量监管的工作要求，坚持提早谋划、靠前部署，通过一系列务实举措，切实加强集采中选药品质量监管，推动实现高水平监管与高质量发展双向赋能。

一是全域覆盖，落实重点监管

海南省药监局将中选企业和品种全部纳入年度重点监管台账，做到底数清、情况明。严格落实中选企业监督检查、中选品种质量抽检“两个全覆盖”，确保监管无死角、无盲区。集中供货前组织风险监测，不符合规定的一律不得供货，从源头把好质量关口。

二是聚焦重点，实施精准靶向监管

针对集采药品风险特点，海南省药监局紧盯低价中标、新获批药品、委托生产、无菌制剂等高风险领域，聚焦低价中选、重大变更、成本承压等重点风险环节，强化现场检查的针对性和穿透性，坚决杜绝形式化检查，确保监管精准发力、靶向施策。

三是多措并举，健全闭环管控体系

统筹运用日常巡查、飞行检查、体系核查等多种监管手段，健全“整改—复核—销号”闭环管控体系，推动问题整改见底清零。同时要求企业严格生产过程控制、严格上市后变更管理，杜绝“高类低备”“先变更后研究”等行为，确保检验合格方可放行上市。

四是压实责任，推动持有人主动作为

海南省药监局督促各中选持有人严格落实药品质量安全主体责任：健全由企业最高管理者召集的风险会商制度；强化药物警戒，健全全流程主动监测体系，建立分级信号检测机制和风险处置闭环；落实药品追溯要求，确保来源可查、去向可追、责任可究。对B证持有人和采用委托生产模式的企业，重点督促其履行全链条管理责任。

五是协同联动，保持严惩高压态势

海南省药监局主动对接和深度融入粤桂闽琼药品安全联防联控协作，深化跨区域协同监管和部门联动，形成监管合力。对数据造假、擅自变更工艺、体系空转等违法违规行为坚持“零容忍”，坚决守住药品安全底线。

六是严管厚爱并重，服务产业发展

在落实“四个最严”要求、从严监管的同时，海南省药监局坚持监管与服务相结合，对中选产品扩产增能开通快速审评通道，落实“提前介入、专人对接、全程指导”服务举措，帮助企业提升质量管理水平，以高水平监管护航医药产业高质量发展。

通过以上举措，海南省药监局持续压实持有人主体责任，推动企业坚持“降价不降质”，汇聚各方力量全力守护人民群众用药安全。

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